Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

DIFIC : Etude évaluant les difficultés financières et leur influence sur la qualité de vie, chez des patients ayant un cancer. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact des difficultés financières liées au cancer sur la qualité de vie, chez des patients ayant un cancer du sein, du côlon, du poumon ou de la prostate à un stade avancé. Cet essai ne comporte pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux. Les patients rempliront six questionnaires portant sur l’état financier, sur la qualité de vie et des données démographiques, et socio-professionnelles seront également recueillies. Ces évaluations seront complétées lors de la consultation.

• Pays France,
• Organes Sein, Côlon seul, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Prostate,
• Spécialités Soins de Support,

PASAPAS : Etude randomisée évaluant la faisabilité et l’impact médico-économique de la mise en place d’une intervention nutritionnelle, chez des patientes ayant un cancer du sein sous chimiothérapie adjuvante. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité de la mise en place d’une intervention nutritionnelle chez des patientes ayant un cancer du sein sous chimiothérapie adjuvante. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe auront une prise en charge diététique conforme aux recommandations du deuxième Programme National Nutrition Sante (PNNS2), comprenant : - Un bilan diététique systématique en début de chimiothérapie adjuvante, lors duquel une brochure intitulée « Conseils pour une alimentation saine et la pratique d’une activité physique » (labellisée conforme au PNNS2) sera systématiquement expliquée et remise aux patientes, - Une prise en charge diététique personnalisée de la patiente à sa demande, pendant la durée de l’étude. Les patientes du deuxième groupe auront en plus de la prise en charge diététique, la participation à des séances collectives d’activité physique adaptée (APA) sur une durée de six mois à raison de : - deux séances hebdomadaires, pendant toute la durée de la chimiothérapie qui se déroule en quatre ou six cures suivant ses modalités, excepté pendant la première semaine de chaque cure, - trois séances hebdomadaires après l’arrêt de la chimiothérapie. Les séances collectives d’APA seront encadrées par un professionnel de l’APA et se dérouleront par groupe d’environ huit patientes. Dans le cadre de cette étude, les patientes pourront participer à deux études associées.Une étude biologique étudiant les perturbations métaboliques liées au cancer du sein et au cours et décours du programme nutritionnel, et une étude médico-économique.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

Étude RESCA : étude épidémiologique identifiant la part des croyances et évaluant l’efficacité des messages vidéo de promotion à la pratique d’activité physique, chez des patientes identifiées sédentaires et ayant un cancer du sein en cours de traitement. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’identifier les croyances des patients liées à l’activité physique ainsi que de comparer l’efficacité de deux types de messages vidéos de promotion à la pratique d’activité physique, chez des patientes identifiées sédentaires et atteintes d’un cancer du sein en cours de traitement. Cette étude comprendra deux parties : Pendant la première partie, les patients répondront à un questionnaire de 16 items évaluant leurs croyances relatives à l’activité physique (AP). Pendant la deuxième partie, les patients seront répartis de manière aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe visionneront la première vidéo mettant en scène un message de promotion de l’AP s’appuyant sur le témoignage d’un patient physiquement actif. Les patients du deuxième groupe visionneront la deuxième vidéo mettant en scène un message de promotion de l’AP s’appuyant sur le témoignage d’un patient physiquement non actif. Dans le cadre de la partie 2, une étude ancillaire optionnelle est proposée (Manikin-Task). Les patients observent des images reliées à l’activité physique et des images reliées à un comportement sédentaire. Un score lié à la rapidité de réponse est calculé afin de déterminer si le participant présente un comportement d’approche ou d’évitement de l’activité physique.

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OSTEOPATHIE : Essai prospectif, randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement ostéopathique dans la prise en charge de la douleur après chirurgie, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de confirmer l’intérêt l’ostéopathie dans la prise en charge de la douleur post chirurgie, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront un traitement antalgique standard comprenant du tramadol, des antiépileptiques, des antidépresseurs, des anesthésiques locaux et de la neurostimulation transcutanée. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier associé à cinq séances d’ostéopathie toutes les deux à trois semaines. Les patientes du premier groupe pourront avoir accès à l'ostéopathie après l'évaluation à six mois, si elles le souhaitent.

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Etude CARDAPAC : étude randomisée visant à étudier l’impact d’un réentrainement à l’effort sur les fonctions musculaires du coeur chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+ et traitées par trastuzumab. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. HER2 est une protéine à la surface de la cellule cancéreuse qui l’aide à grandir et se développer ; elle est surexprimée dans 25% des cancers du sein. Un des traitements de référence du cancer du sein avec une surexpression de cette protéine HER2 est le trastuzumab, qui s’attaque directement à ces cellules cancéreuses produisant HER2. Malgré une efficacité qui n’est plus à démontrer, le trastuzumab entraine des réactions indésirables telles qu’une toxicité cardiaque (cardiotoxicité), des évènements pulmonaires, de la fièvre… La cardiotoxicité est l’effet secondaire le plus surveillé car elle a un fort impact sur la rémission des patientes. De précédentes études évaluent l’intérêt d’une activité physique adaptée régulière tout au long de la maladie cancéreuse pour diminuer certains effets secondaires tels que la fatigue, les douleurs mais l’intensité des exercices en fonction de la condition physique des patientes n’est pas définie. Une seule étude s’est intéressée à l’impact d’un programme d’une activité physique chez des femmes ayant un cancer du sein mais sans résultat significatif. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’un réentrainement à l’effort sur les fonctions cardiaques chez des patientes ayant un cancer du sein avec la protéine HER2 positive et traitées par trastuzumab. Les patientes recevront du trastuzumab et seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du premier groupe pratiqueront un réentrainement à l’effort, 3 fois par semaine pendant 3 mois. Les patientes du deuxième groupe seront prises en charge selon les procédures habituelles du centre durant ces 3 mois. Des bilans seront effectués aux patientes en début et fin de réentrainement et à 6 mois à la suite du traitement par trastuzumab incluant : échographie cardiaque, évaluation des fonctions musculaires du coeur, pulmonaires et musculaires et des prélèvements sanguins seront effectués. Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie et concernant leur douleur, fatigue et activité physique.

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